Sunday 15 July 2018
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3 days ago

政策助國內創新葯研發提速 機構精選4隻細分領域股

  ■本報見習記者 王 珂   近日,國家藥品監督管理局發佈《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。《指導原則》明確了接受境外臨床試驗數據的適用範圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度,其中提到:在境外開展仿製葯研發,具備完整可評價的生物等效性數據的,也可用於在中國的藥品註冊申報;申請人應確保境外臨床試驗設計科學,臨床試驗質量管理體系符合要求,數據統計分析準確、完整;對於用於危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請,...

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